Sérfræðinefnd innan Lyfjastofnunar Evrópu, Pharmacovigilance Risk Assessment Working Party (PRAC) sendi nýlega frá sér tilkynningu þar sem mælt er með að fjórar tegundir skuggaefna fyrir segulómrannsóknir verði teknar af markaði, vegna uppsöfnunar þeirra í heilavef. Næsta skref er að sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) fer yfir málið og einnig hafa framleiðendur möguleika á að fara fram á endurumfjöllun.
Ráðleggingar í varúðarskyni
Þetta eru allt “linear” Gadolinium skuggaefni og sum meðal þeirra sem algengast er að nota hérlendis. Í grein hjá AuntMinnie Europe má meðal annars sjá að vörumerkin eru Magnevist frá Bayer Healthcare, MultiHance frá Bracco, Omniscan frá GE Healthcare og Optimark frá Guerbet.
Rétt er að undirstrika að öll skuggaefnin eru enn á markaði og engar takmarkanir á notkun þeirra. Í tilkynningu frá Lyfjastofnun Evrópu er einungis mælt með að þau verði tekin af markaði í varúðarskyni og eins og áður segir er bæði eftir að fjalla nánar um málið hjá stofnuninni og eins hafa framleiðendur tækfæri til að óska eftir endurupptöku þess.
Lyfjastofnun á Íslandi birtir nýjustu upplýsingar
Í frétt frá Lyfjastofnun hérlendis er meðal annars bent á að ekki hafi verið sýnt fram á heilaskaða vegna upphleðslu þessara efna og ekki sé heldur vitað um langtímaáhrif á heila en lítið sé til af gögnum til að sanna eða afsanna áhættu tengda þessari uppsöfnun í heila.
Arnartíðindi höfðu samband við Hrefnu Guðmundsdóttur, sérfræðing hjá Lyfjastofnun, og sagði hún erfitt að segja til um hvenær málslok yrðu. Að svo stöddu hefði Lyfjastofnun sent tilkynningu til Landspítala og til formanns Félags röntgenlækna á Íslandi, auk þess sem nýjustu upplýsingar væri alltaf að finna á vefsíðu stofnunarinnar.
Félag íslenskra röntgenlækna fylgist vel með
Hjá Maríönnu Garðarsdóttur, formanni FÍR, fengust þær upplýsingar að félagið hefði um nokkurn tíma vitað af þessari athugun á “linear” Gd skuggaefnum og í tengslum við það hefði nýlega verið haldinn fræðslufundur um þessi mál. Stjórn félagsins hefur verið í góðum samskiptum við Lyfjastofnun og fylgist grannt með málinu.
Maríanna bætti við að á Landspítalanum hefðu engar ákvarðanir verið teknar enn, enda eins og áður segir aðeins um ráðleggingar að ræða. Möguleikar á notkun skuggaefna þar sem Gd er bundið í hringlaga sameindir (macrocyclic) væru í skoðun en fyrst og fremst fylgst vel með umræðu, m.a. hvort einhverjir ákveða að hætta notkun “linear” skuggaefnanna.
Fyrirlestur um Gd uppsöfnun verður á Nordic Congress of Radiology & Radiography
Uppsöfnun á Gd í heilavef er eitt af því sem var til umfjöllunar á RSNA ráðstefnunni nú fyrir áramót og meðal þess sem hefur blásið nýju lífi í umræður um öryggismál við MR rannsóknir. Nokkur atriði um þetta má sjá í grein sem birtist hér á raforninn.is í ársbyrjun.
Einnig er rétt að minna á að strax fyrsta daginn á norræna þinginu sem haldið verður í Reykjavík dagana 29. júní til 1. júlí nk. verður Emanuel Kanal með fyrirlesturinn “Intracranial and total body gadolinium accumulation – update regarding findings and ramifications” sem enginn úr hópi myndgreiningarfólks ætti að láta framhjá sér fara.
Arnartíðindi þakka Hrefnu og Maríönnu fyrir.
.
